Kurzbeschreibung:

Die PROMIS-I Studie richtet sich an Patienten mit Bronchiektasen (inkl. Kartagener Syndrom und PCD), die keine Mukoviszidose (CF) haben, die chronisch mit Pseudomonas aeruginosa infiziert sind und gehäufte pulmonale Exazerbationen haben (Details s.u.).

Studiendetails: 

Offizieller Studientitel: A double-blind, placebo-controlled, multi-centre, clinical trial to investigate the efficacy and safety of 12 months of therapy with inhaled colistimethate sodium in the treatment of subjects with non-cystic fibrosis bronchiectasis chronically infected with Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa)

• Protocol Code/Name: Z7224L01/PROMIS I
• Eudract Number: 2015-002743-33
• Arzneimittelgesetz (AMG) Phase: 3b
• Studiendesign: Doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinisch-interventionelle Studie
• Prüfpräparat: Promixin (Wirkstoff: 80 mg Colistimethat natrium, 1.000.000 I.E. Colistin)
• Sponsor im Sinne des AMG: Zambon S.p.A, Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso - Milan (Italy)
• Anzahl der Visiten am Prüfzentrum (inkl. Screening): 7
• Dauer: 12 Monate

Die wichtigsten Einschlusskriterien sind:

•  Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bronchiektasen müssen durch ein (historisches, d.h. muss nicht aktuell sein) CT-Thorax bestätigt sein.
• Mindestens 2 antibiotikapflichtige pulmonale Exazerbationen (infektbedingte Verschlechterungsepisoden) in den zurückliegenden 12 Monaten (bei Screening; s.u.), die mit Tabletten ambulant oder eine die mit IV-Therapie stationär behandelt wurden.
• Chronisch Atemwegsinfektion durch Pseudomonas aeruginosa (PA), hier definiert als mind. ein PA-Nachweis in der Sputumkultur in den letzten 12 Monaten (mindestens 4 Wochen vor dem Screening, d.h. bei der formalen Eingangsuntersuchung) und beim Screening.

Bei Interesse melden Sie sich gerne bei folgenden Rekrutierungszentren:

Hannover Medizinische Hochschule Hannover

Klinisches Studienzentrum, Klinik für Pneumologie 

Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover

Studienleiter: Dr. med. Felix C Ringshausen

Koordination: Frau N. Scharf

Telefon: +49 511 532-3661

E-Mail: Pneumo-Trials@mh-hannover.de 

München Klinikum der Universität München 

Med. Klinik V/Pneumologie | Mukoviszidose-Zentrum 

Ziemssenstraße 1, 80336 München

Studienleiterin / Koordination: Dr. med. Susanne Naehrig

Telefon: +49 89 440057546

E-Mail: Susanne.Naehrig@med.uni-muenchen.de 

Berlin Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg 

Spandauer Damm 3 

14059 Berlin

Studienleier / Koordination: Dr. med. Adres de Roux

Telefon: +49 30 3416118

E-Mail: deroux@studien-deroux.de   

Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein 

MK III, Studienzentrum Pneumologie – Onkologie 

Ratzeburger Allee 160 

23538 Lübeck

Studienleiter / Koordination: PD Dr. med. Daniel Droemann

Telefon: +49 451 50045000

E-Mail: Daniel.Droemann@uksh.de 

zurück zu "Aktuelle Studien"