EudraCT-Nr.: 2021-002335-33

Krankheitsbild

Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei Bronchiektasen-Erkrankung

Zielsetzung

Die Studie untersucht die Wirkung einer vierwöchigen inhalativen Antibiotikainhalation mit Colistin bei Bronchiektasen-Erkrankung im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein Colistin) auf die Besiedelung von Sputum-/Atemwegs-Kulturen mit Pseudomonas aeruginosa (PA) 28 Wochen nach der Randomisierung.

Aufnahmekriterien

Einschlusskriterien:

• Non-CF-Bronchiektasen-Erkrankung (Nachweis durch CT-Untersuchung des Brustkorbs)
• Alter: ab 18 Jahren
• Neu aufgetretene Infektion mit Pseudomonas aeruginosa (PA) (Untersuchung des Auswurfs)
• mindestens eine negative Sputum-Analyse für PA in den letzten 6 Monaten und mindestens zwei negative Sputum-Analysen für PA in den letzten 12 Monaten
• stabile pulmonaler Zustand in den letzten zwei Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärztin
• schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
• negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Bronchiektasen aufgrund von Mukoviszidose (cystische Fibrose, CF)
• Bekannte frühere Infektion mitPseudomonas aeruginosa (PA) in den letzten 5 Jahren
• Behandlung mit inhalativen Antibiotika
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Testpräparat in der Vorgeschichte
• Überempfindlichkeit/bekannte Unverträglichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium, Colistin oder Polymyxin B
• Bekannte Diagnose von Myasthenia gravis oder Porphyrie
• FEV1 < 30 Prozent
• Schwangerschaft/ Stillen
• stark beeinträchtigte Nierenfunktion (GFR ≤30mg/ml)
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Teilnahmedauer

7 Monate (1 Monat Therapie, 24 Wochen Nachbeobachtung)

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie
Behandlung mit inhalativem Colistin über 28 Tage.

Untersuchungen u.a.:

• Sputumuntersuchungen
• Fragebögen
• Labordiagnostik (Blut und Urin)
• Lungenfunktionstest

Teilnehmende Prüfzentren

LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V,
Campus Innenstadt
Dr. Pontus Mertsch, Dr. Susanne Nährig

Kontakt:
E-Mail: Pontus.Mertsch@med.uni-muenchen.de
Telefon: 089 440052209

 
Universitätsklinikum Gießen u. Marburg GmbH
Standort Marburg
Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin Sektion Atemwegsinfektionen
Prof. Dr. Claus Vogelmeier, Prof. Dr. Bernd Schmeck

Kontakt:
E-Mail: tba
Telefon: tba

Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Pneumologie
Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover
PD Dr. F. Ringshausen, PD Dr. J. Rademacher

Kontakt:
Frau Annika Bock
E-Mail: Bock.annika@mh-hannover.de
Telefon: 0511 532 3661
 
Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
Abteilung Pneumologie-Allergologie
Dr. Sivagurunathan Sutharsan, Dr. Matthias Welsner

Kontakt:
Frau Marleen Picker
E-Mail: marleen.picker@rlk.uk-essen.de
Telefon: 0201-433-4358
&
Frau Gina Spangel
E-Mail: gina.spangel@rlk.uk-essen.de
Telefon: 0201-433-4893
 
Universitätsklinikum Frankfurt
Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Pneumologie und Allergologie
Dr. Wolfgang Gleiber, Dr. Achim Grünwald

Kontakt:
Studienambulanz Pneumologie
Tel.: 069 6301 84301
E-Mail: pneumo.studien@kgu.de
 
Elbpneumologie MVZ GmbH - Struenseehaus Pneumologie
Dr. Johannes Laufer-Hermfisse, Dr. Sven Philip Aries

Kontakt:
E-Mail: altona@elbpneumologie.de
Telefon: 040-3903534
 
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
Medizinische Klinik III - Pulmologie
PD Dr. Daniel Drömann, Dr. Patrick Parschke

Kontakt:
Tel.: 0451 500 45002
E-Mail: studienzentrum.pneumologie-infektiologie@uksh.de

Finanzierung der Studie mit Mitteln des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL) sowie finanzieller Unterstützung eines pharmazeutischen Herstellers.

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