EudraCT-Nr.: 2021-002335-33

Krankheitsbild

Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei Bronchiektasen-Erkrankung

Zielsetzung

Die Studie untersucht die Wirkung einer vierwöchigen inhalativen Antibiotikainhalation mit Colistin bei Bronchiektasen-Erkrankung im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein Colistin) auf die Besiedelung von Sputum-/Atemwegs-Kulturen mit Pseudomonas aeruginosa (PA) 28 Wochen nach der Randomisierung.

Aufnahmekriterien

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre beim Screening

• Bronchiektasie, verifiziert durch eine CT Untersuchung des Brustkorbs

• neue positive Sputumkultur für PA (nicht älter als 6 Wochen beim Screening)

• kein kürzliches Auftreten neuer respiratorischer Symptome oder Verschlechterung bereits bestehender respiratorischer Symptome (z. B. Husten, Sputummenge, Sputumfarbe, Sputumviskosität, Hämoptyse, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Unwohlsein, Müdigkeit usw.) in den letzten 2 Monaten vor einer neuen positiver PA Sputumkultur, nach Einschätzung des Prüfarztes

• schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

• negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Studienbehandlung und mindestens 4 Wochen danach eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Nähere Informationen. 

• Männliche Probanden müssen während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Probanden sowie über einen weiteren Zeitraum von 90 Tagen ein Kondom verwenden, und die nicht schwangere WOCBP-Partnerin muss zusätzlich eine Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bronchiektasie aufgrund von Mukoviszidose (cystische Fibrose, CF)

• Bekannte frühere Infektion mit PA in den letzten 5 Jahren vor der neuen positiven PA-Kultur*

• Behandlung mit pseudomonasaktiven Antibiotika im Zeitraum zwischen der neuen PA-positiven Sputumkultur und der Baseline Visite

• Geplante pseudomonaswirksame Antibiotikabehandlung während der Studienteilnahme.

• Jegliche Behandlung mit inhalativen Antibiotika oder langfristige pseudomonasaktive Behandlung (≥3 Monate) in den letzten 5 Jahren vor dem Screening.

• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Testpräparat in der Vorgeschichte.

• Überempfindlichkeit/bekannte Unverträglichkeit gegen Colistimethat-Natrium, Colistin, Polymyxin B oder gegen andere Polymyxine.

• Bekannte Diagnose von Myasthenia gravis oder Porphyrie

• ppFEV1 < 30% (nach Bronchodilatation)

• Schwangere Frauen

• Stillende Frauen

• Stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min)

• Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

*Patienten mit einer positiven Kultur für PA aus respiratorischen Proben innerhalb der letzten 5 Jahre, aber innerhalb eines Zeitraums von ≥3 Jahren vor dem erneuten PA-Nachweis, die innerhalb dieser 3 Jahre mindestens 2 negative Kulturen für PA aus respiratorischen Proben pro Jahr hatten, während sie keine pseudomonasaktive Behandlung erhielten, gelten ebenfalls als PA-negativ und können in die Studie aufgenommen werden. Zu den Atemwegsproben gehören Rachenabstrich, Sputum, Tracheal-/Bronchialsekret und Bronchiallavageflüssigkeit

Teilnahmedauer

7 Monate (1 Monat Therapie, 24 Wochen Nachbeobachtung)

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie
Behandlung mit inhalativem Colistin über 28 Tage.

Untersuchungen u.a.:

• Sputumuntersuchungen
• Fragebögen
• Labordiagnostik (Blut und Urin)
• Lungenfunktionstest

Teilnehmende Prüfzentren

LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V,
Campus Innenstadt
Dr. Pontus Mertsch, Dr. Susanne Nährig

Kontakt:
E-Mail: Pontus.Mertsch@med.uni-muenchen.de
Telefon: 089 440052209

 
Universitätsklinikum Gießen u. Marburg GmbH
Standort Marburg
Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin Sektion Atemwegsinfektionen
Prof. Dr. Claus Vogelmeier, Prof. Dr. Bernd Schmeck

Kontakt:
Frau Ute Wissner
E-Mail: ute.wissner@uni-marburg.de
Telefon: 06421-58-69062

Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Pneumologie
Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover
PD Dr. F. Ringshausen, PD Dr. J. Rademacher

Kontakt:
Frau Annika Bock
E-Mail: Bock.annika@mh-hannover.de
Telefon: 0511 532 3661
 
Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
Abteilung Pneumologie-Allergologie
Dr. Sivagurunathan Sutharsan, Dr. Matthias Welsner

Kontakt:
Frau Marleen Picker
E-Mail: marleen.picker@rlk.uk-essen.de
Telefon: 0201-433-4358
&
Frau Gina Spangel
E-Mail: gina.spangel@rlk.uk-essen.de
Telefon: 0201-433-4893
 
Universitätsklinikum Frankfurt
Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Pneumologie und Allergologie
Dr. Wolfgang Gleiber, Dr. Achim Grünwald

Kontakt:
Studienambulanz Pneumologie
Tel.: 069 6301 84301
E-Mail: pneumo.studien@kgu.de

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
Medizinische Klinik III - Pulmologie
PD Dr. Daniel Drömann, Dr. Patrick Parschke

Kontakt:
Tel.: 0451 500 45002
E-Mail: studienzentrum.pneumologie-infektiologie@uksh.de

Finanzierung der Studie mit Mitteln des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL) sowie finanzieller Unterstützung eines pharmazeutischen Herstellers.

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